Essais cliniques en France

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Descriptif de l'étude

C'est une étude de phase 2, non randomisée et multicentrique.

Les patients inclus reçoivent une chimiothérapie métronomique comprenant de la vinblastine IV à J1, J8, J15, J22, J29, J36 et J43, du celecoxib PO 2 fois pour jour tous les jours, du cyclophosphamide PO de J1 à J21 et du méthotrexate PO 2 fois par semaine pendant 3 semaines de J22 à J43. Ces traitements sont répétés toutes les 8 semaines, jusqu’à 6 cures, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. Ce traitement peut être poursuivi jusqu’à 6 cures supplémentaires, en cas de bénéfice clinique.

L’évaluation de l’efficacité du traitement est réalisée toutes les 2 cures, par imagerie TDM/IRM.

Tous les patients inclus dans cette étude peuvent participer à une étude ancillaire sur les marqueurs de l’angiogénèse et son évolution au cours du traitement. Cette étude nécessite la collection d’échantillon sanguin avant le début du traitement, à J22, à la fin de la 1ère et 2ème cure et en cas de progression.

Objectif principal :

Évaluer la survie sans progression après deux cures.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le taux de réponse.
• Évaluer la survie sans progression après 12 mois de traitement.
• Etudier la tolérance.
• Réaliser une étude pharmacodynamique en cours de traitement métronomique en utilisant des marqueurs d’angiogénèse (CEP, CEC, microparticules).

Critère d'évaluation principal :

Taux de non progression à la fin de la seconde cure de traitement (4 mois).

Critères d'inclusion

• Age ≥ 4 ans et < ou = à 18 ans
• Tumeur histologiquement prouvée au diagnostic à l’exception des tumeurs du tronc cérébral
• Score de Lansky > 70 ou indice de performance ≤ 1 (OMS)
• Espérance de vie > 3 mois
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1 x 10⁹/L, plaquettes > 100 x 10⁹/L ou > 50 x 10⁹/L en cas d’envahissement médullaire
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, bilirubine
• Fonction rénale : créatinine 70 mL/mn/1.73 m2
• Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après son arrêt
• Consentement éclairé signé du patient, des parents ou du représentant légal

Critères de non inclusion

• Contre-indication à l’utilisation d’un des produits de l’étude
• Toxicité d’organe de grade > 2 (NCI-CTC v2.0)
• Infection active
• Absence de cible tumorale mesurable
• Chimiothérapie dans les 21 jours précédant le début de l’essai
• Radiothérapie dans les 42 jours précédant le début de l’essai, en dehors de flashs à visée palliative
• Incapacité à avaler des comprimés
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
• Femme enceinte ou allaitant