Ouvrir la version "Familles" de cette fiche
| Pathologie | Tout cancer | Statut de l'essai | Ouvert aux inclusions |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | N/A |
| Age | Inférieur à 18 ans | Randomisation | N/A |
| Type du traitement | Autres (Radiothérapie) | Nombre d'inclusions attendues en France | 222 |
| Voie(s) d'administration du traitement | NA |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2034-09-30 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2021-09-13 |
| Durée de participation | Après le traitement les patients sont suivis entre 3 mois et 14 ans. |
| N° EUDRACT | 2015-A00975-44 | N° ClinicalTrials.gov | NCT02827552 |
Promoteur international
NAPromoteur Français
Institut de Cancérologie de Lorraine - NancyInvestigateur principal
Dr Guillaume VoginCentres
Responsable du centre
Dr Claire briandet
Service d’Oncologie Hématologie Pédiatrique
Tél : 03 80 29 34 14 / Mail : nadira.mareghnia@chu-dijon.fr
Assistantes sociales
Chloé ARNOULT
Tel : 03 80 29 33 09 / Mail : chloe.arnoult@chu-dijon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Frédérique DEBOMY
Tel : 03 80 29 50 78 / Mail : frederique.debomy@chu-dijon.fr
Responsable du centre
Dr Perrine MAREC-BERARD
Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
Tél. : 04 78 78 26 42
Assistantes sociales
Maryline SEVE
Tel : 04 69 16 65 58 / Mail : maryline.seve@chu-lyon.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Cécile GIRAUD
Tel : 04 69 16 65 61 / Mail : cecile.giraud@lyon.unicancer.fr
Responsable du centre
Dr Marie-Pierre CASTEX
Unité d'Hémato-oncologie Pédiatrique
Tel : 05 34 55 86 10
Assistantes sociales
Mélanie LAUTRE
Tel : 05 34 55 87 12 / Mail : lautre.m@chu-toulouse.fr
Pauline BOHLAY
Tel : 05 34 55 85 93 / Mail : bohlay.p@chu-toulouse.fr
Attaché(e) de Recherche Clinique
Gwennaëlle LE ROY
Tel : 05 67 77 13 94 / Mail : leroy.g@chu-toulouse.fr
Descriptif de l'étude
Il s’agit d’une étude ouverte prospective non randomisée multicentrique.
Objectif principal :
Déterminer sur primo culture fibroblastique la capacité discriminante de biomarqueurs de radiosensibilité à prédire la survenue de toxicités précoces cutanées, muqueuses ou hématologiques qualifiées d’inhabituelles chez les enfants et adolescents traités par RT avec ou sans chimiothérapie préalable pour un cancer.
Objectifs secondaires :
A court terme :
- Identifier des seuils pour chaque biomarqueur permettant de prédire la survenue de toxicités aigues cutanéo-muqueuses qualifiées d’inhabituelles afin de définir des groupes de radiosensibilité individuelle.
- Comparer la capacité discriminante des biomarqueurs en IFI (ATM, H2AX d’une part et micronoyaux)
- Développer un modèle pronostique multivarié combinant les biomarqueurs
A long terme :
- Identifier le pouvoir discriminant des biomarqueurs à prédire la survenue de toxicités tardives de grade 3-4 chez les enfants et adolescents traités par RT pour un cancer ainsi que des seuils de prédiction pour chaque biomarqueur.
- Décrire les biomarqueurs de radiosensibilité dans le sous-groupe de patients développant des tumeurs secondaires
- Étudier la corrélation entre le degré de sévérité d’une toxicité précoce et l’apparition d’une toxicité tardive ou d’une séquelle grave (incluant les tumeurs secondaires).
Critère de jugement principal :
La radiosensibilité des fibroblastes est étudiée par Immunofluorescence indirecte en comptabilisant sur lames et par microscopie à fluorescence le nombre (et écart-type) de CDB résiduelles à 24h (nombre de foci gH2AX à24 h) après une dose unique de 2 Gy.
Critères d'inclusion
- Enfant ou adolescents < 18 ans
- Patient ayant une indication de radiothérapie dans le cadre de la stratégie de contrôle local de la tumeur primitive
- Indication théorique de radiothérapie en fractionnement standard (1,8 Gy à 2,2 Gy / fraction : 5 fr/semaine) quelles que soient la technique et la particule utilisées
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient et/ou parents ou détenteurs de l’autorité parentale ayant daté et signé un consentement éclairé
Critères de non inclusion
- Contre-indication à la biopsie cutanée
- Contre-indication à la radiothérapie
- Radiothérapie à visée palliative
- Traitement antérieur par RT dans la même zone (réirradiation)
- Indication de RT hypofractionnée
- Suivi du patient impossible
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle)
