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| Pathologie | Neuroblastome | Statut de l'essai | Clos |
| Type de l’étude | Interventionnelle | Phase | II |
| Age | De 1 an à 18 ans | Randomisation | NON |
| Type du traitement | Greffe | Nombre d'inclusions attendues en France | 10 |
| Voie(s) d'administration du traitement | NA |
| Fin prévisionnelle des inclusions | 2013-03-23 | Date de la dernière mise à jour de la fiche | 2022-05-30 |
| Durée de participation | NA |
| N° EUDRACT | N/A | N° ClinicalTrials.gov | NCT01156350 |
Promoteur international
Non renseignéPromoteur Français
Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Clermont-FerrandInvestigateur principal
Dr Catherine PaillardCentres
Aucun centre rattaché
Cette étude est fermée
Descriptif de l'étude
C’est un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique national.
Objectif principal :
- Evaluation de la faisabilité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques sélectionnées CD3/CD19 après conditionnement à intensité réduite chez des enfants atteints de neuroblastomes en échec des traitements de référence.
Objectifs secondaires :
- Evaluation de l’efficacité anti-tumorale à J100 de la greffe
- Etude de la survie globale
Critère d'évaluation principal :
Récupération hématologique et chimérisme post-greffe.
Déroulement de l’essai :
Lors du traitement de conditionnement à intensité réduite préalable à la transplantation (J0), les patients reçoivent de la fludarabine, du busulfan et une irradiation corps total de 2 Gy avec un appauvrissement du transplant en cellules CD3 et CD19.
Un minimum de 8106 cellules CD34+ est perfusé aux patients.
Après la transplantation, à J30 et J60 les patients reçoivent une injection supplémentaire de cellules CD56+.
Critères d'inclusion
- Tous patients âgés de 1 an à 18 ans, atteints d'un neuroblastome à haut risque
- Ayant reçu le traitement consensuel
- Ayant une espérance de vie à 5 ans < à 30%
- Donneur intrafamilial HLA haplo-identique
- Validation d’indication par comité d’expert
- Consentements éclairés signés (donneur-receveur)
Critères de non inclusion
- Patient porteur d’un neuroblastome en progression rapide
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Lansky < 60%
- Donneur possédant une contre-indication au don de cellules souches hématopoïétiques
- Non compréhension suffisante du traitement et de ses conséquences après explications
